早茶有料9月25日生物要闻I全球变暖或

爱科生物——疫苗悬浮培养技术引领者

动物疫苗大规模生物反应器全悬浮培养技术经验分享

行业新闻

——年9月25日——

《生物过程技术和产品资料汇编》第十版已经发布

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国内信息

1.财政部就修改事业单位国资管理办法征求意见推动科技成果转化。

9月20日，为贯彻落实《促进科技成果转化法》有关要求，提高科技成果转化效率，健全有关责任追究制度，财政部起草了《关于修改事业单位国有资产管理暂行办法等规章和规范性文件的决定(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。

2.中央深改会议审议疫苗新政，利好这一类上市公司。

9月20日，中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。目前，《意见》还没发布，不过，我们还是能从会议消息上看出大致方向。

3.徐景和会见全球疫苗免疫联盟首席执行官伯克利。

年9月20日上午，国家药品监督管理局副局长徐景和会见了来访的全球疫苗免疫联盟（GAVI）首席执行官伯克利一行，相关司局负责同志参加会见。

4.对比BGB-A与化疗作为食管癌患者一线治疗的有效性和安全性。

抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A（Tislelizumab）。

本试验的适应症是食管鳞状细胞癌。

5.新三板体外诊断行业年半年报解读：分子诊断企业领跑行业。

截至年9月15日体外诊断产业链74家企业中已有66家披露年半年报：受益于体外诊断行业下游需求的持续温和释放，66家企业总计实现营收25.01亿元，平均营收0.38亿元，同比增长24.29%；其中有5家企业营收规模超过1亿元。归母净利润总计.6万元，平均归母净利润为.83万元，同比下降24.91%，主要原因在于免疫诊断、分子诊断类企业扩大生产、研发等费用支出导致净利润减少；行业内总共有有38家企业盈利，8家企业归母净利润超万元。

6.信达生物公布信迪利单抗2项临床结果。

信达生物在第二十一届全国临床肿瘤学大会暨年CSCO学术年会上，公布信迪利单抗（全人源抗PD-1单克隆抗体，研发代号IBI）2项临床研究结果：单药治疗既往标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌的一项1b期队列C研究结果；单药治疗既往标准治疗失败的神经内分泌肿瘤的一项1b期研究结果。

7.恒瑞公布卡瑞利珠PD-1单抗治疗淋巴瘤和肝癌的2项临床结果。

恒瑞在年CSCO学术年会上公布了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，SHR-）的两项最新临床结果。其中一项是“卡瑞利珠单抗在中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的一项2期临床研究”，另一项是“卡瑞利珠单抗二线治疗国人晚期肝细胞癌2期临床试验的初步报告”。

8.基石药业PD-1单抗CS临床1期进展顺利。

基石药业（苏州）有限公司（以下简称"基石药业"）在第二十一届全国临床肿瘤学大会暨年CSCO学术年会上首次公布了名为GEMSTONE-的I期临床研究结果。

9.百济神州公布替雷利珠单抗治疗MSI-H/dMMR实体瘤初步结果。

百济神州（纳斯达克代码:BGNE；香港联交所代码：）今天在中国厦门举行的第21届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗正在进行的1/2期临床研究治疗中国高微卫星不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者的初步临床数据。

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国际信息

1.IntJDermatol：全球变暖或会增加儿童手足口病的发病率。

手足口病（HFMD）是一种常见的儿童病毒性感染，患者多发于温暖夏季的几个月里，该病是由多种肠道病毒引起的儿童常见传染病，是中国法定报告的丙类传染病，年以来，发病人数一直位列中国法定报告传染病的首位，每年平均报告病例数达到了万例，因病死亡的人数也位列法定报告传染病的前五位。

2.囊获10项在研基因疗法，Amicus拓展罕见病管线。

AmicusTherapeutics公司宣布，通过收购Celenex公司，医院（NationwideChildren’sHospital）和俄亥俄州立大学（OhioStateUniversity）获得10个基因疗法项目的全球研发许可。其中治疗CLN6，CLN3，和CLN8Batten病（Battendisease）的主打研究项目可能成为治疗这些严重罕见病的治愈性疗法。

3.独立医学实验室：由单一实验室变为区域合作模式，鹿死谁手尚不明朗。

独立医学实验室起源于上世纪二十年代的美国，发展至今有近年的历史。其核心商业模式是降本增效，以规模效应，提供医学检验服务。借助于美国商业保险的推动，美国第三方实验室快速发展。

4.辉瑞肺炎链球菌疫苗获FDA突破性疗法认定。

辉瑞（Pfizer）宣布其在研候选疫苗PF-，获得FDA授予的突破性疗法认定。PF-是一款20价肺炎链球菌偶联(20vPnC)疫苗，将用于在18岁以上的成人中预防由肺炎链球菌感染引起的肺炎和侵袭性疾病。此前，FDA已于去年10月授予该候选疫苗“快速通道资格”。

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行业交流

1.深度解读T细胞。

近日贝勒医学院的研究人员领导的一个国际研究团队发现在炎性大脑疾病（像多发性硬化症）中，脑部血管的内皮细胞会上调ICAM1和VCAM1的表达，从而引导炎前免疫细胞穿过血管进入大脑的炎症部位。而在发生脑癌的情况下，肿瘤血管内皮竟然会下调这些分子以逃避免疫识别，从而避免免疫杀伤。

2.国内双特异性抗体研发进度一览。

从国内申报情况看，国内双特异性抗体目前已有一定的技术基础，但从临床申报到上市仍有很长的路。以信达、友芝友、博生吉、康宁杰瑞、健能隆等为代表的先头部队企业通过技术合作或自主开发的方式进行了抢先布局，未来3-5年，随着技术的发展和产品的上市，国内双特异性抗体领域将逐步成熟。

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