培优新药资讯第83期

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4月11日-12日→培优第20期研讨会

一致性评价全程回顾、剖析重点--研发策略、关键技术、资料撰写、现场核查及案例分享

4月13日-14日→培优第21期研讨会

关于举办“《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题培训班”的通知

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1.安进启动omecamtivmecarbil第二个III期临床研究。安进与Cytokinetics合作开发的新型心肌肌球蛋白激活剂omecamtivmecarbil启动第2个III期临床METEORIC-HF研究。该研究由施维雅提供资金和战略支持，旨在评估omecamtivmecarbil相对于安慰剂对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者运动能力（采用心肺运动测试评估）的影响。临床前研究表明，心肌肌球蛋白激活剂可在不影响心肌细胞胞内钙浓度或心肌耗氧量的情况下增加心肌收缩力。心肌肌球蛋白是心肌细胞中的细胞骨架运动蛋白，直接负责将化学能转化为导致心肌收缩的机械力。

2.Horizon单抗眼药达Ⅲ期终点。Horizon在研单抗眼药teprotumumab在用于治疗活跃期甲状腺眼病（TED）的Ⅲ期OPTIC试验中达主要和所有次要终点。结果显示，在给药24周后，82.9％的teprotumumab组与9.5％的安慰剂组患者达到2mm或更多（p0.）的眼球突出减少。除达到所有终点以外，teprotumumab的安全性与Ⅱ期试验一致。详细数据将于未来的医学大会上发表。Teprotumumab的上市申请预计将在今年年中向FDA提交。该在研药此前获FDA颁发的突破性疗法认定、孤儿药资格以及快速通道资格。

3.Foamix酒糟鼻新药FMXIII期临床结果积极。Foamix公司在研局部外用米诺环素FMX（1.5%米诺环素泡沫）治疗中重度丘疹脓疱性酒渣鼻（PPR）的III期临床（FX-13）获积极结果。数据显示，在接受FMX治疗第52周后，95%以上的患者要么没有体征或症状，要么体征/症状被归类为轻度，与先前研究的基线相比，酒渣鼻主要临床表现的严重性均显著改善，且患者炎症损伤计数的平均绝对减少-23.0（其先前研究的基线平均炎症损伤计数为28.8）。此外，安全性与之前研究的数据一致。

4.科济生物BCMA-CAR-T细胞疗法获批临床。科济生物自主研发的创新药物CT全人抗BCMA自体CART细胞注射液拟用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床试验申请已通过国家药监局药的默示许可，即将开展临床试验。科济生物在年12月份的美国血液学年会上公布了CT全人抗BCMACART细胞治疗多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性积极结果，并计划今年向FDA递交该新药的临床试验申请。

5.诺华银屑病新药中国III期临床结果积极。诺华在年美国皮肤病学会年会上公布Cosentyx（司库奇尤单抗）针对中国患者治疗中重度斑块状银屑病的III期临床数据。这项研究入组例患者中有例是中国患者。结果显示，Cosentyx在中国患者中起效迅速、疗效出色。病情改善在治疗的第3周就能体现，且疗效随治疗时间延长而更加显著。其中，Cosentyxmg组患者第16周时97.7%的患者达到PASI（银屑病面积严重指数改善）75，近9成患者达到PASI90。此外，Cosentyx安全性与之前研究的数据一致。

1.辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗20vPnC纳入新的血清型。辉瑞宣布，其20价肺炎球菌联合疫苗（20vPnC）候选疫苗PF-中纳入了新的血清型。PF-中除了包含沛儿13（Prevnar13）中包含的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）外，新纳入的7种血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F）均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因。该疫苗正被评估用于18岁及以上成人预防该疫苗中所涵盖的肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。目前，在成人中评估20vPnC的3项III期临床（NCT、NCT、NCT）已启动。

2.PARP抑制剂利普卓新适应症获批在即。阿斯利康与默沙东宣布，欧洲药管局人用医药产品委员会同意推荐利普卓（olaparib，奥拉帕利片剂）用于治疗携带生殖系BRCA1/2突变、人表皮生长因子受体2（HER2-）阴性、局部晚期/转移性乳腺癌成人患者。一项III期OlympiAD研究显示，该研究达主要终点。与标准化疗组相比，利普卓治疗组的无进展生存期（PFS）具统计学意义的显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低42%（中位PFS:7个月vs4.2个月；HR=0.58；95%CI:0.43-0.80p=0.），且利普卓治疗组病情再次恶化或死亡时间表现出延长、总缓解率（ORR）提高1倍（ORR:59.9%vs28.8%）。

3.信立泰地氯雷他定片通过一致性评价。信立泰药业地氯雷他定片（5mg）收到国家药监局核发的药品补充批件，成为该品种同规格首个通过仿制药一致性评价产品。信立泰的地氯雷他定片（信敏汀）用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状，属于国家医保乙类产品，国家二类新药。

4.诺和诺德Ozempic治疗2型糖尿病III期临床结果积极。诺和诺德长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）治疗2型糖尿病IIIb期临床SUSTAIN9结果积极。结果显示，该研究达主要终点。当联合SGLT2抑制剂治疗时，在第30周，与安慰剂相比，Ozempic不但使患者的HbA1c相对基线（总体平均基线8.0%）表现出统计学意义的显著降低（1.5%vs0.1%），且患者的体重相对基线（总体平均基线91.7公斤）也显示出统计学意义的显著降低（4.7公斤vs0.9公斤）。详细数据发表在《柳叶刀糖尿病和内分泌学》上。

5.Ascendis公布TransConIII期临床数据。Ascendis公司每周一次TransCon生长激素（hGH）治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）III期临床研究heiGHt结果积极。该研究是一项随机开放、阳性对照研究，将每周一次TransConhGH治疗的试验组与每日一次hGH（Genotropin）对照组进行了对比。结果显示，该研究达到主要终点：在52周时，TransConhGH治疗组患者年化身高速率（AHV，单位:厘米/年）方面不劣于每日一次hGH对照组并且还优于对照组。采用协方差分析（ANCOVA）意向性治疗群体，TransConhGH治疗组AHV为11.2厘米/年，而每日一次hGH对照组为10.3厘米/年（95%CI:0.22-1.50，p=0.）。

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