早茶有料4月2日生物要闻I国内第三家

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1.科技部发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项年度项目申报指南。

根据国务院印发的《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》（国发〔〕64号）的总体部署，按照国家重点研发计划组织管理的相关要求，科技部将“干细胞及转化研究”等重点专项年度项目申报指南予以公布。（点击了解详情）

2.博沃与成大合报13价肺炎疫苗获临床试验默示许可，沃森获批签发。

近日，武汉博沃与辽宁成大生物联合申报的13价肺炎球菌结合疫苗获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。这是博沃公司创立以来获得的首个临床试验许可。（点击了解详情）

3.百济神州PD-1尿路上皮癌适应症即将获批。

3月30日，百济神州提交的「替雷利珠单抗注射液」用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的上市申请（CXSS）进入行政审批阶段，有望近期获批。（点击了解详情）

4.复宏汉霖与Mabxience签订HLX02海外独家许可权益。

年3月31日，复宏汉霖（.HK）宣布与全球性生物技术公司MabxienceResearch,S.L.(“Mabxience”)签订独家许可协议，授予其在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭针对注射用曲妥珠单抗HLX02在肿瘤治疗领域的开发及商业化独家权利。（点击了解详情）

5.国内第三家，研发和申报历时6年之久，长春生物获四价流感疫苗生产批件。

近日，长春公司获得四价流感病毒裂解疫苗生产批件，至此长春公司成为国内第三家、国药中国生物第一家获得该疫苗生产批件的企业。该品种能在年流感疫苗最佳接种时间上市，必将成为长春公司又一新的经济增长点。（点击了解详情）

6.孚能科技、神州细胞科创板IPO双双过会。

3月31日晚间，上交所发布科创板上市委第9次审议会议结果，同意孚能科技、神州细胞首发上市。去年9月16日，两家公司携手步入科创板“考场”，如今双双过会。（点击了解详情）

1.COVID-19研发动态：2分钟血清学检测获FDA紧急使用授权，腾盛博药合作开发中和抗体。

新冠病毒病（COVID-19）疫情的不断扩散无疑给人们的生活和医疗工作者带来沉重的压力。但是这一危及全球的“共同敌人”也激发了生命科学和医药公司不断创新，开发与COVID-19相关的检测、疗法和疫苗。（点击了解详情）

2.全球生命科学领域的领先者Cytiva（思拓凡）正式成立。

始终致力于推动和加速生物医药研发与生产的全球技术和服务提供商Cytiva（思拓凡）于今日宣布正式成立。Cytiva（思拓凡）的前身是GE医疗生命科学事业部，现在隶属于丹纳赫集团旗下的生命科学平台，在全球40多个国家拥有近名员工。（点击了解详情）

3.首款靶向BCMA的CAR-T疗法要来了，BMS递交上市申请。

百时美施贵宝（BMS）和bluebirdbio公司联合宣布，已向美国FDA递交其CAR-T疗法idecabtagenevicleucel（ide-cel，又名bb）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者。新闻稿指出，ide-cel是首款递交上市申请的靶向BCMA的CAR-T疗法。（点击了解详情）

4.欧康维视再引进干细胞眼科疗法大中华区权益。

日本SanBio宣布已与欧康维视（香港）有限公司（Ocumension）达成战略合作协议。战略合作协议概述：SanBio和Ocumension已就研究开发建立业务联盟用于眼科疾病的创新干细胞疗法的商业化。（点击了解详情）

5.A轮融资万美元，它的AAV载体库为何如此强大？

基因疗法公司AffiniaTherapeutics宣布完成万美元A轮融资，以推进其腺相关病毒（AAV）载体和基因疗法平台的开发，并针对肌肉和中枢神经系统（CNS）疾病开发变革性疗法。AtlasVenture参与领投了本轮融资。（点击了解详情）

6.强生宣布成功筛选出新冠肺炎主要候选疫苗。

强生公司30日宣布，公司从年1月以来一直推进的疫苗研发中成功筛选出一种主要候选疫苗；其制药子公司杨森制药与美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的合作取得实质性拓展；公司迅速升级制造能力，以在全球范围内提供超10亿剂疫苗。（点击了解详情）

1.官方解读《药品注册管理办法》。

药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。（点击了解详情）

2.间充质干细胞如何改变现代医学。

新冠肺炎疫情期间，间充质干细胞被用到了重症患者的救治工作中。在我国，已经有一些新冠肺炎重症患者接受间充质干细胞治疗后新冠病毒检测结果从阳转阴。国际上，美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）将间充质干细胞治疗产品MultiStem评价为与治疗新冠肺炎高度相关的疗法。（点击了解详情）

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