康泰生物收到13价肺炎球菌结合疫苗期临

事件：年6月10日，康泰生物子公司北京民海生物收到《13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验总结报告》，民海生物研发的13价肺炎球菌结合疫苗临床研究阶段工作顺利完成。研究结果显示，民海生物研制的13价肺炎球菌结合疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。

儿童肺炎不容小觑，13价肺炎结合疫苗供不应求

肺炎是全世界儿童因感染导致死亡的主要原因，根据WHO统计，年肺炎造成约92万名5岁以下儿童死亡，占5岁以下儿童死亡人数的16%。目前全球仅辉瑞的原研产品上市。年销售额为58亿美元，而全球仍有1.8亿剂的市场缺口。

13价肺炎结合疫苗国内市场空间广阔，竞争格局良好

在我国，每年约有0.21亿5岁以下儿童发生肺炎。年11月，辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗在国内获批上市，参考中检院批签发数据，年13价肺炎结合疫苗在国内批签发仅71.5万支，年批签发量为万支，目前我国13价肺炎结合疫苗市场处于严重缺货阶段。从国内申报企业进度来看，13价肺炎结合疫苗申报企业有7家，15价肺炎结合疫苗仅1家，竞争格局良好，目前进度最快的是沃森生物，现处于发补阶段。康泰生物现已收到临床总结报告准备报产工作，有望在年底获批上市。

康泰生物13价肺炎结合疫苗市场空间测算

根据康泰生物13价肺炎结合疫苗的临床总结报告，对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童都具有良好的免疫原性和安全性，相较于辉瑞的PREVNAR13适用范围更广，具有更大的市场空间。

存量市场：年我国0-4岁婴儿人口约万人，假设13价肺炎疫苗在农村婴幼儿中接种率为20%，在城镇婴幼儿中接种率为40%，对13价肺炎疫苗的总需求量在1亿支。假设国内13价肺炎疫苗以元/支的价格销售，理论上的存量市场空间约为.26亿元，按照30%的市场占有率计算，产品上市后将为公司带来约亿元的销售收入。

每年新增市场：年我国新生儿人口约万人，假设13价肺炎疫苗在农村及城镇新生儿中接种率均提高10%，对13价肺炎疫苗的年需求量在万支，理论上的潜在市场空间约为.3亿元，仍按照30%的市场占有率计算，预计能带来约34亿元的销售收入。

此外，公司现有2个13价肺炎结合疫苗的生产车间，共有0万剂的产能，除满足国内市场需求外，预计将有可能出口海外。

康泰生物13价肺炎球菌结合疫苗临床研究阶段工作顺利完成

事件：年6月10日，康泰生物子公司北京民海生物收到《13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验总结报告》，民海生物研发的13价肺炎球菌结合疫苗临床研究阶段工作顺利完成。研究结果显示，民海生物研制的13价肺炎球菌结合疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。

儿童肺炎不容小觑，13价肺炎结合疫苗供不应求

肺炎是全世界儿童因感染导致死亡的主要原因。根据WHO统计，全球每年约1.56亿5岁以下儿童发生肺炎，年，肺炎造成约92万名5岁以下儿童死亡，占5岁以下儿童死亡人数的16%。

由于初生至2岁间的婴幼儿缺乏相应抗体，是感染肺炎球菌性疾病的高危群体，而13价肺炎疫苗属于“结合疫苗”，是由肺炎球菌荚膜多糖抗原与白喉类毒素载体蛋白结合构成，为T细胞非依赖性抗原，能够有效刺激婴幼儿免疫系统，产生足够的保护性抗体，并具有免疫记忆，对2月龄以上的孩子就能起作用，因此13价肺炎球菌结合疫苗使用极为广泛，是年全球药品销售额TOP10中唯一的疫苗产品。目前全球仅辉瑞的原研产品（商品名：PREVNAR13）上市。

根据辉瑞公开的年报数据，其13价肺炎球菌结合疫苗销售额在年突破60亿美元峰值后有所回落，但在近三年依然维持56亿美元以上的销售额，且全球仍有1.8亿剂的市场缺口。此外，13价肺炎球菌结合疫苗目前已被全球和亚太许多国家和地区纳入免疫接种规划中，其中包括澳大利亚、香港、日本和台湾地区等。

13价肺炎结合疫苗国内市场空间广阔，竞争格局良好

在我国，每年约有0.21亿5岁以下儿童发生肺炎，而因肺炎球菌感染而导致的肺炎是造成5岁以下儿童死亡的主要原因之一。年11月，辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗在国内获批上市，目前国内主要的肺炎疫苗是13价肺炎球菌结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗，7价肺炎球菌结合疫苗由于在年5月进口药品注册证到期且新申请未被通过，因此不在国内销售。其中23价肺炎疫苗属于多糖疫苗，虽然病毒覆盖范围较广，但是只含肺炎球菌荚膜多糖抗原，不含载体蛋白，2岁以下儿童对此疫苗缺乏有效的免疫应答，因此仅适用于2岁以上的高危人群和老龄人。相较于23价肺炎多糖疫苗，13价肺炎结合疫苗国内需求更为旺盛，但参考中检院的批签发数据，年13价肺炎结合疫苗在国内批签发仅71.5万支，年批签发量为万支，可以看到目前我国13价肺炎结合疫苗市场处于严重缺货阶段。

从国内申报企业进度来看，13价肺炎疫苗申报企业有7家，15价肺炎疫苗仅智飞绿竹一家申报，竞争格局良好，目前进度最快的是沃森生物，现处于发补阶段。康泰生物现已获得临床实验报告，参考沃森生物的时间进度，预计公司今年能完成报产工作，有望在年底获批上市。

康泰生物13价肺炎结合疫苗市场空间测算

根据康泰生物13价肺炎结合疫苗的临床总结报告，对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童都具有良好的免疫原性和安全性，相较于辉瑞的PREVNAR13适用范围更广，具有更大的市场空间。

存量市场：年我国0-4岁婴儿人口约万人，根据《中国儿童肺炎球菌疫苗接种情况调查分析》的调研结果，假设13价肺炎疫苗在农村婴幼儿中接种率为20%，在城镇婴幼儿中接种率为40%，通过加权平均得到理论的婴幼儿接种人数为万人，对13价肺炎疫苗的总需求量在1亿支。假设国内13价肺炎疫苗以元/支的价格销售，理论上的存量市场空间约为.26亿元，康泰生物预计作为第二家13价肺炎疫苗获批上市的生产企业，按照30%的市场占有率计算，产品上市后将为公司带来约亿元的销售收入。

每年新增市场：年我国新生儿人口约万人，随着群众对肺炎疫苗认知和接受度的提高以及新生儿对肺炎疫苗亟需性，我们假设13价肺炎疫苗在农村及城镇新生儿中接种率均提高10%，对13价肺炎疫苗的年需求量在万支，理论上的潜在市场空间约为.3亿元，仍按照30%的市场占有率计算，预计能带来约34亿元的销售收入。

此外，公司现有2个13价肺炎结合疫苗的生产车间，共有0万剂的产能，除满足国内市场需求外，预计将有可能出口海外。

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