智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗获得临

10月10日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”或“公司”）发布公告称，全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）的15价肺炎球菌结合疫苗（以下简称“15价肺炎结合疫苗”）获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件（规格0.5ml/支，批件号:L）。

肺炎链球菌，是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，是发病率最高的细菌性呼吸道传染病。据WHO估计，全球每年有万人死于肺炎球菌感染，其中46万是婴幼儿；我国每年大约有万名儿童发生严重的肺炎球菌感染，其中3万名儿童夭折（相当于每17分钟就有1名儿童因此死亡）。由于抗生素不当使用导致病原体确定困难，使发病与死亡数据可能被低估。鉴于肺炎球菌感染所导致的严重公共健康问题，WHO已将在全球接种肺炎疫苗预防肺炎球菌感染所致疾病列为优先任务。

目前，国内外用于预防肺炎链球菌所致疾病的疫苗主要有23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌结合疫苗。23价肺炎球菌多糖疫苗对于成年人的预防效果较为明显，已得到公认，但该疫苗对两岁以下婴幼儿无效。而肺炎球菌结合疫苗能够为婴幼儿提供有效的保护，其免疫力更持久。成人和老年人接种肺炎球菌结合疫苗，其效果也远优于多糖疫苗。

肺炎球菌有90多种的血清型，但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别，国外已上市的13价肺炎球菌结合疫苗，是选择欧美地区的13个优势型研制的，对亚洲地区的优势血清型覆盖率低于欧美。智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗，涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型，也符合国内的优势血清型分布。15价肺炎球菌结合疫苗拟使用对象为2月龄以上人群，用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。

公告指出，15价肺炎结合疫苗获准进行临床试验，有利于提高公司细菌类疫苗品种的核心竞争力。

转载请注明：http://www.iockb.com/wadwh/13836.html