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疫苗寒冬已渐行渐远国内肺炎疫苗市场
时光飞逝，年已然要匆忙告别。时至今日，山东问题疫苗事件造就的国内疫苗产业寒冬可能并未褪去，部分二类疫苗生产企业正在逆风而行。
谈到国内的肺炎疫苗领域，不得不说的是23价肺炎球菌多糖疫苗。早在年，默沙东开发的23价肺炎球菌多糖疫苗纽莫法获批在国内上市，这款产品在国内的此后十年间未有敌手。彼时，国药成都生物制品研究所率先开始了这款疫苗产品的开发工作，历时十年，自主研发成功的23价肺炎球菌多糖疫苗惠益康于年正式获准上市。该项产品填补了国内的空白，打破了默沙东对国内市场的垄断。国药成都所因此也成为继默沙东和赛诺菲之后世界第三个掌握这一疫苗技术的企业。这一产品的成功也铸就了成都所的辉煌，是国内制药界的骄傲。
截至到年8月底，今年中检所共签发了万剂的23价肺炎球菌多糖疫苗，其中惠益康签发的数量占了签发总量的67.9%。无疑，十年之后成都所在这一领域还是占据了绝对的优势。只是，目前国内肺炎疫苗领域的这种市场格局可能即将发生巨大的变化。
肺炎球菌疫苗主要分为多糖疫苗和结合疫苗两种。结合疫苗可促使机体形成长效的免疫记忆，一次免疫接种即可维持长久的抗体水平，而多糖疫苗刺激机体产生的抗体水平会随着时间递减。另外，尽管23价肺炎球菌多糖疫苗的问世使得大多数的人免于感染肺炎的痛苦，但是多糖疫苗对于2岁以下的儿童以及免疫损害者的疗效甚微。目前，对于肺炎球菌感染的预防，WHO优先推荐使用的是13价肺炎球菌结合疫苗。这款新型的疫苗由辉瑞公司开发，覆盖了最常见的13种血清型，覆盖率达到了70%，是目前覆盖率最高的肺炎结合疫苗。根据美国疾病控制及预防中心的建议，未接种肺炎球菌疫苗的人群只需要接种一次13价肺炎球菌结合疫苗即可，对于只接种过23价肺炎球菌多糖疫苗的人群，建议再次接种13价肺炎球菌结合疫苗以获得长久性的预防性保护作用。
年，这款名为沛儿13的13价肺炎球菌结合疫苗为辉瑞公司带来了高达59.4亿美元的年销售额，位列全球年度疫苗产品销售额榜单的TOP1，同比年增长了40%。目前，辉瑞公司正在进行这款产品的国内上市申请。与此同时，国内已经有不少企业布局了这款13价肺炎球菌结合疫苗的上市开发，详情见下表。可惜的是，在这一轮的新产品竞相开发热潮中，我们并没有看到成都所的身影。
序号
企业名称
试验内容
进展情况
1
北京民海生物科技有限公司
对健康婴儿进行的13价肺炎球菌结合疫苗随机、双盲与平行对照的Ⅲ期试验
进行中（招募中）
2
玉溪沃森生物技术有限公司
随机、盲法、同类疫苗对照的多中心非劣效临床研究评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性（Ⅲ期）
进行中（招募完成）
3
玉溪沃森生物技术有限公司
单中心、开放性、非对照临床试验评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性（I期）
进行中（招募完成）
4
兰州生物制品研究所有限责任公司
13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄-23月龄健康人群接种后安全性和初步免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅱ期临床试验
进行中（招募中）
5
兰州生物制品研究所有限责任公司
13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄-59周岁健康人群接种后安全性和初步免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验
进行中（招募中）
6
惠氏制药有限公司
13价肺炎球菌结合疫苗用于婴幼儿的Ⅲ期临床试验
已完成
随着国家监管的完善、行业自律的加强以及民众的理性回归和信心重塑，国内疫苗行业的寒冬终会过去。伴随健康意识的增强以及公众经济支付能力的提高，国内二类疫苗的市场将重新激发出旺盛的需求，只是市场优胜劣汰的规则远比年的行业寒冬更加无情。欲霸天下，须有神器在手。新一轮的市场争夺已经开启，你准备好了么？
来源：制药在线
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