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重磅首席疾控专家曾光教授谈肺炎疫苗接种
此次启动的公益行动计划包括在听听专家说平台开展“全国接种医生肺炎公益科普行动”，上线丰富的肺炎科普专题；面向广大儿童家长开启“百万妈妈肺炎科普公益大讲堂”，让家长更全面科学地认识肺炎；向为新冠疫情控制做出特别贡献的特定人群开展“预防肺炎公益接种行动”；征集社会各界人士“走进疫苗生产一线”的公益科普活动，以新颖直观的方式科普疫苗研发生产全过程。
年，WHO估计在疫苗可预防疾病导致的死亡中，肺炎球菌导致的死亡占了将近30%，排在疫苗可预防疾病死亡数的第一位。年11月，WHO估计全球每年万人（其中约有70万~万5岁以下儿童）死于肺炎链球菌性疾病。它也是引起中国婴幼儿和老年人发病和死亡的重要病因。
肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，13价肺炎疫苗PCV13是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段，为此世界卫生组织(WHO)将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病。13价肺炎球菌多糖结合疫苗在业界有“疫苗之王”之称，主要因为其重要性和研发难度，它同时也是全球最畅销、销售额最大的疫苗品种，推荐全球各国将PCV13纳入儿童免疫规划。
据年和年的研究数据对比，年因为肺炎疫苗的介入，肺炎球菌疾病得到很大程度控制，全球一年死亡人数从降下降到近30万（是基于全球约个国家纳入国家一类免费免疫规划范围内的数据。因中国实际接种率才约10%，远远低于很多国家的接种率；因而中国死亡人数下降数据远远小于全球平均下降比例），全球肺炎球菌导致的5岁以下儿童死亡例数下降51%；效果极其明显，肺炎球菌疫苗的使用取得了很好的效果。即使这样，全球每分钟也有7名5岁以下儿童患上肺炎球菌引起的严重的肺炎，每两分钟有1名儿童死于肺炎球菌引起的肺炎。而相关资料显示：在全球5岁以下儿童侵袭性肺炎病例数最高的10个国家中，我国位列第二，占全球总病例数的12%，防控形势非常严峻。WHO年全球疫苗覆盖率数据显示，中国所在的西太平洋地区的PCV13覆盖率尽管在近几年不断提升，但与全球平均水平依然存在巨大差距，肺炎球菌性疾病的预防形势不容乐观。国家疾控中心免疫规划首席专家王华庆介绍，5岁以下儿童属于肺炎球菌性疾病的易感人群，围绕这些人群需要采用不同的接种策略，加强对他们的保护。
《中国儿童肺炎发病及疫苗普及白皮书》调研结果显示：中国肺炎疾病负担沉重，肺炎球菌是社区获得性肺炎(CAP)的主要病原；约23%的家长对肺炎球菌疫苗不了解；超过70%的孩子未接种肺炎球菌疫苗（而从进口苗年接种数据看，实际约90%的孩子目前还未接种），特别是近0-2周岁以下儿童未接种肺炎球菌疫苗。在医生的介绍和建议下，表示愿意去进行接种的比例则超过60%。这意味着疫苗普及工作仍需加大力度，进一步提高免疫人群覆盖。急需对相关人群进行预防科学知识普及和疫苗接种意识的培养。
全球针对肺炎球菌的疫苗工艺分为多糖疫苗（如23价苗）与多糖与蛋白结合（如13价苗）的结合疫苗，但中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆博导在线上会上表示，多糖疫苗（如23价）对于两周岁以下儿童效果不佳。
此前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司生产。年该疫苗获批进入我国，是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。
年12月31日，国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请，使之成为我国首个自主研发生产的国产疫苗，该公司成为全球第二家能独立生产这个全球紧迫疫苗的公司。
云南沃森生物技术股份有限公司的国产13价肺炎疫苗（沃安欣?）主要用于婴幼儿(6周龄至5岁多，未满六周岁生日前，71月龄内)的主动免疫，覆盖了最常见、致病率高、常见耐药率高的13种肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F是引起侵袭性疾病侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)、肺炎和上呼吸道感染的主要原因。严重的肺炎球菌疾病还可能导致耳聋、瘫痪、智力低下等严重后遗症。肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要病种；是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要病种；出生至两岁的儿童因缺乏相应的抗体，是感染肺炎球菌疾病的高危群体。对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%，沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗在临床研究方面完全遵循国际标准。
据中国疾控中心免疫规划中心主任余文周介绍，沃森生物的13价肺炎结合疫苗的接种对象为6周龄-5周岁多所有儿童，拓宽了辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗接种对象（进口苗第一针必须要在12月龄内完成，只可为6周龄-15月龄婴幼儿接种）。另外，辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗需要接种4针，但沃森生物的13价肺炎结合疫苗针对6周龄-6月龄婴幼儿需接种3针、7月龄-11月龄的婴幼儿需接种2针、2-5周岁的儿童只需要接种1针。
年13价肺炎疫苗是全球所有疫苗的销售冠军，号称“疫苗之王”，是全球最畅销的疫苗，在全球超过7亿剂次接种，市场需求巨大，供应存在较大缺口。仅全球疫苗和免疫联盟(GAVI)市场每年的需求就达1.5亿支，预计年将达2.25亿支。世界卫生组织将该疫苗列为紧急优先使用的疫苗品种，国外好多国家的13价肺炎疫苗是全年龄段的所有人都可以打。国际国内市场上一苗难求，货源十分紧张，国外厂家对中国市场提供数量非常有限，无法满足国内的大量需求，和年仅仅只分给中国市场约万~万支，价格也相对较贵。同时中国对于该疫苗品种的需求在持续增长，导致13价肺炎疫苗屡屡“断货”。以前有很多宝妈花高价到香港去接种！
沃森生物的“沃安欣?”13价肺炎结合疫苗研发成功并获批上市，会撬动该进口疫苗产品在国际上的垄断地位，形成有力竞争，将极大缓解市场供需不平衡的局面，让更多的儿童能够及时接种，得到免疫保护。
云南沃森生物目前生产线的年产能只可以达到0万支，目前也仅能缓解部分市场需求，但还是有缺口。就我国而言，每年仅5岁以下儿童对该疫苗的需求量就达到1.2亿支；就全球范围而言，据联合国儿基会(UNICEF)年的预测，-年，UNICEF将面临10亿支肺炎球菌结合疫苗的采购缺口。
在我国何时将PCV13纳入国家一类免费免疫规划的议题上，中国CDC免疫规划中心余文周主任医师也分享了自己的观点，13价肺炎多糖结合疫苗纳入国家免疫规划尚待时机，需要具备以下条件：一是收集更多更充足的疫苗使用安全性、有效性数据；二是国产疫苗产能足够；三是国产疫苗供应量能基本满足国内的接种需求；四是等降价到财政可负担的合适价格；五是公众对疫苗接种的接受度高，意愿强烈。
来自药监系统的会上透露，国家已将生物安全管理提到了前所未有高度，药监局将督促疫苗上市许可持有人建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。地方政府自年9月30日通过向疫苗生产企业派驻驻厂监督管理员，督促企业落实主体责任按照药品生产管理规范和批准的工艺生产，确保质量体系运行持续合规，完成疫苗批签发抽样等监管工作。
沃森生物副董事长黄镇表示，疫苗无疑是球菌肺炎最好的防控手段。沃安欣13价肺炎球菌多糖结合疫苗的成功上市，标志着我国疫苗自主研发取得关键成果，填补了国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗的空白。在临床研究中，为了使临床试验结果更具代表性，沃森生物的沃安欣?13价肺炎疫苗PCV13与进口疫苗PCV13相比，国产沃安欣?在注册临床研究中通过多中心临床试验纳入多名受试者，第一次提供了中国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13（13价肺炎疫苗）接种的完整循证数据，完全遵从了WHO更严格、统一化的PCV评价标准，并全部达到主要有效性终点，更安全可靠，完全达到甚至个别指标优于进口疫苗。这也是国内首个真正意义上的儿童多中心临床研究（其他很多疫苗都是单一一个临床试验中心做临床研究，结果的代表性不如多中心全面。
值得一提的是，云南沃森的13价肺炎疫苗（沃安欣?）使用了创新的生产工艺技术，避免传统工艺对多糖结构的破坏，同时其荚膜多糖中C多糖含量远远小于国家标准（5%）保证免疫原性；在辅料成分中，沃安欣没有使用Tween-80（聚山梨醇酯80）、琥珀酸盐、防腐剂，选用最经典的PBS缓冲体系，安全性更有保障，减少不良反应风险；注册临床研究结果显示：沃安欣?有良好的安全性和免疫原性，优势明显。
云南沃森生物的13价肺炎疫苗（商品名：沃安欣?，国内首个覆盖1.5月龄（最小6周龄）——5岁多（6周岁生日前一天）的13价肺炎球多糖结合疫苗，为6岁以下各年龄段儿童提供“完整接种”的解决方案），与全球独家销售了10年的进口疫苗数据对比（这个进口疫苗的研发时间已经很久了，技术路线相对要保守些，整体免疫效果见下表，超过12个月以上还没接种第一针的宝宝就无法接种了，接种条件相对苛刻些，在国内最迟只能在7至12月龄接种两针，在12至15月龄接种第3针；各针至少间隔4周）。
从下面的图表里面沃森的国产13价疫苗和进口13价疫苗横向对比，完全能看出国产13价肺炎疫苗的优势如何，其中有几个抗体阳性率高出很多！（三期临床都以7价肺炎疫苗为参照，目前7价肺炎疫苗已经从中国退市）。沃森生物‘沃安欣’也是全球第一个13个血清型均达到跟进口7价肺炎球菌多糖结合疫苗非劣效对比的13价肺炎结合疫苗。
对比已在中国上市的进口13价肺炎结合疫苗，沃森生物的13价肺炎多糖结合疫苗在价格上更占优势。沃森生物的13价肺炎结合疫苗中标价分别为预充注射液元/剂、西林瓶为元/瓶，低于进口苗每剂元的价格。
沃森生物‘沃安欣’采用国内首个真正意义上的儿童多中心临床研究保证其免疫效果，单价较低和分年龄阶段（灵活接种）可减少接种次数等优势可谓是沃森生物13价肺炎结合疫苗的核心优势。
沃森的国产13价肺炎疫苗质量比肩、甚至有些指标都优于进口药，有效性和安全性指标与进口的完全相同、有些指标还更高，有些多糖型别的保护率也高于进口药。沃森生物具有很强的国际化的实力，目前公司是中国唯一一个出口疫苗原液至美国的企业，是中国首家疫苗行业民营企业中产品被纳入国外政府国家免疫规划。公司是国内疫苗研发行业的龙头高科技企业、积极保持与比尔盖茨基金会的合作，公司另外的重磅产品2价和9价HPV（其中宫颈癌二价疫苗，已经揭盲，正在统计数据分析）疫苗的研发实力和产业化甚至得到了比尔盖茨基金会的高度认可，分两批万美元和万美元的资金支持，并与盖茨基金会达成国际大宗采购供货的意向。
23价肺炎球菌多糖结合疫苗
23价肺炎球菌多糖结合疫苗仅能用于成人，包括65周岁以上的老人，以及6岁以上的高危特殊人群接种；健康儿童一般不优先推荐接种23价肺炎疫苗，因为对儿童的保护效果相对差些，并且不太适合。采用上臂外侧三角肌附着处肌肉注射，接种1剂（0.5ml）。
云南沃森的23价肺炎球菌多糖结合疫苗商品名为：沃朵菲?：
·是全球首支不含防腐剂的23价肺炎球菌多糖疫苗，能有效避免防腐剂带来的不良反应和潜在风险。
·采用全预充注射器包装。拔下针帽、一步注射，方便高效，减少不良反应的发生，减轻接种疼痛。
·注册临床研究结果显示，在与进口产品的对比中，免疫原性（GMC、免前免后抗体增长倍数）优于对照进口产品，安全性与进口产品相当。
23价肺炎疫苗重点推荐以下人群：
老年人；免疫功能正常，但患有慢性疾病者；免疫功能低下者；无症状和症状性艾滋病毒感染者；脑脊液漏患者；特殊人群：在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员（如长期住院的老年人、福利机构人员等）。
普通哮喘，以及经常感冒、体质较弱的儿童不属于高危特殊人群。
沃安欣?和沃朵菲?：“一小一老”全面呵护一个家庭生命最脆弱的两部分，为整个家提供完整的肺炎球菌性疾病预防方案。
国产13价疫苗的正确接种方式
适龄孩子请一定打完4针
沃森生物拥有自主知识产权的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）沃安欣?，从年立项至今已历经14年，总研发投入超过3亿人民币。由于我国肺炎球菌性疾病预防需求迫切，沃安欣?在年就被国家药品评审中心列为优先审评品种。沃安欣?的获批不仅打破了国际垄断，而且沃森生物三千万剂的年产能将极大地缓解国内PVC13供应不足的现状，有效地保障我国肺炎球菌疾病预防用疫苗的供应安全，让更多的中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。”
国家药监局批准云南沃森的国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）沃安欣?广泛适用于6周龄（1.5月龄）～71月龄（未满6周岁）的婴幼儿和儿童接种。免疫程序为「3+1」，即3针基础免疫和1针加强免疫。
具体来说，可遵循以下接种程序：
①1.5~6月龄婴儿：1.5~6月龄（最小满6周龄）婴儿：共接种4剂。优先推荐首剂在2月龄（最小满6周龄）接种，基础免疫接种3剂，每剂次接种间隔2个月；于12~15月龄时加强接种第4剂。
推荐首剂在3月龄接种的，基础免疫接种3剂，每剂次接种间隔1个月；于12~15月龄时加强接种第4剂。
（对于3月龄以上的婴幼儿，越早接种越好！）
②7~11月龄婴儿：共接种3剂。基础免疫接种2剂，接种间隔至少2个月；于12月龄以后加强接种1剂（第3剂），与第2剂接种至少间隔2个月。
③12~23月龄幼儿：接种2剂，接种间隔至少2个月。
④2~6岁儿童（未满6周岁，即71月龄内）：接种1剂。
需要特别提醒家长的是，如果孩子适龄，一定要按流程接种第四针加强疫苗。通过前期的临床研究发现，这一针将为孩子提供更为充分的抗体保护，而且这种保护理论上是终身的。
钟南山院士和曾光教授等专家
重启“一分钟?护一生”
抵御肺炎球菌性疾病
由中国健康传媒集团主办、《中国医药报》社承办的“新中国成立70周年献礼之‘我和我的医学导师’”活动在京隆重举行。中国工程院院士著名呼吸病学专家钟南山院士、中国疾病预防控制中心流行病学原首席专家曾光教授、医院原副院长、儿童呼吸和感染性疾病专家杨永医院预防保健科主任、儿童预防接种领域专家刘兆秋主任和与会嘉宾共同启动抵御肺炎球菌性疾病的“一分钟?护一生”项目，号召每位医护人员在每天的日常工作中，多花一分钟时间，向家长们介绍肺炎球菌的危害与防治知识，敦促家长为孩子采取积极主动的预防措施；同时，还号召疾病预防、临床治疗体系相互协作，共同参与大众宣教工作，促进建立“治疗+预防”的公共卫生协作格局。
“一分钟?护一生”项目旨在通过呼吁包括儿科医护人员、儿童保健门诊医护人员、预防接种门诊医护人员，以及其他从事医疗，以及疾病预防与控制工作的专业人员等在内的广大医务工作者，积极投身于肺炎球菌疾病的群众宣教工作，唤起家长们对肺炎球菌疾病的
