CDE关于13价肺炎球菌结合疫苗临床

发布日期栏目生物制品评价临床安全性和有效性评价标题关于13价肺炎球菌结合疫苗临床试验设计和评价的考虑作者杨焕部门化药临床一部正文内容

关于13价肺炎球菌结合疫苗临床试验设计和评价的考虑疫苗临床审评小组肺炎球菌是脑膜炎、菌血症、肺炎和中耳炎的主要致病菌之一，可引起侵袭性肺炎球菌疾病，特别是5岁以下儿童、老年人和肺炎球菌感染风险增加的人群，因此，多糖疫苗和结合疫苗的研发和应用对预防以上疾病发挥了重要作用。随着美国惠氏公司的7价及13价肺炎球菌结合疫苗的研发和上市，解决了肺炎球菌多糖疫苗对于免疫系统处于发育阶段的婴幼儿（特别是2岁以下）人群的免疫原性不足的问题。目前，业界对于13价肺炎球菌结合疫苗的临床研发愈加

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