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关于举办“版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作”培训班的通知

年9月02日-06日·苏州

年9月09日-13日·杭州

年9月16日-20日·济南

年9月23日-27日·广州

各有关单位：

新冠肺炎疫情爆发以来，口罩、防护服等防疫产品市场猛增，尤其是近期国外疫情迅速蔓延，出口需求猛增，国家对产品质量要求更为严格，不少新增防护品生产企业加入到这个行业，使得医疗器械生产企业专业技术人员短缺情况更加突出。但是防护产品不仅需要企业加大生产力度，更需要的是企业提升产品质量。版《中国药典》已经于年6月发布，并将于12月正式执行，新版药典的变更，广大医疗器械企业要积极学习，尽早做好转版工作。为了进一步提高医疗器械企业，尤其是新增企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导企业无菌检验人员建立产品无菌及微生物检验操作规程，规范操作手法，全面提升企业检验人员理论知识理解能力和检验操作动手能力。我机构特举办“版《中国药典》医疗器械无菌微生物检（化）验员规范化实验操作”培训班，针对企业无菌、微生物检测进行专项培训。本课程按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械无菌试验检查要点指南（版）》、《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（版）》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（版）》、YY/T-《一次性使用医用口罩》、YY-《医用外科口罩》、GB-一次性卫生用品卫生标准及版《中国药典》的要求进行设置，以理论教学为基础，融合实际操作教学，着重培养学员实验动手能力，加强对标准的理解，提升单位合规水平。培训结束协会颁发版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员继续医学教育培训合格证书。现将本次培训班的有关事项通知如下：

一、组织机构 　　

北京中工医药研究院

二、时间地点

年9月02-06日（02日全天报到）培训地点：苏州

年9月09-13日（09日全天报到）培训地点：杭州

年9月16-20日（16日全天报到）培训地点：济南

年9月23-27日（23日全天报到）培训地点：广州

◆为保证实际操作效果，培训招生限额45人（按报名顺序额满为准）

三、培训特色

1、网上课堂学习基础知识；线下实验室实验操作规范化指导；2、小班授课、分组教学；教师演示、学员动手操作，规范操作手法；3、理论、实验相结合；学员自带企业产品样品，现场练习操作方法。4、课后定期线上补充学习、专业讲师进行疑难解答；5、解决医疗器械检验人员基础不均衡，学习效果不佳问题；6、降低企业人员培养成本，为员工提供更好的成长环境；7、通过专业系统学习，提升专业技术人员技术水平，降低企业风险。

四、培训方式

课程采用理论+实验操作模式+定期培训回顾：学员在网络课堂进行理论知识学习，现场提供相关耗材，学员自带本单位产品样品，亲自动手进行相关检验操作；授课讲师演示操作，学员分组实验，指导规范学员操作过程和手法。通过讲师个人工作经验以及飞行检查情况，学员培训结束后，根据工作开展情况，及时总结问题所在，定期在网络课堂进行补充学习；讲师对医疗器械检验检查问题点、检验结果溯源分析进行讲解；使学员理解法规，规范操作，最终提升参训学员实验合规水平。

日程安排表：

时间Time

主题Topic

模式Way

第一天

Day1

09:00-12:00

13:30-16:30

1、口罩及防护用品无菌、微生物检测法规解读；

中工网络课堂

预先学习

理论讲解

讨论答疑

2、版《中国药典》培养基适用性试验、初始污染菌、无菌检查法解读及检验方法逐步介绍；

3、微生物检测及阳性对照、微生物实验室设计布局相关知识；

4、无菌及微生物检验实验所需要的设备及其性能的选择；

5、微生物实验器具的灭菌和验证；

午餐（12:00-13:30）

6、产品实验方法的选择、确认、检验记录及报告的填写；

7、洁净室换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、静压差等项目的监测与日常管理；

8、产品细菌内毒素检测产品不溶性微粒检测；

9、飞检过程中的法规要求及检验问题解析。

第二天

Day2

09:00-12:00

13:30-16:30

1、检测实验用培养基配制、灭菌；、培养基、器具灭菌等相关问题详讲；

实验室

实际操作

交流答疑

2、讲解GB；查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板

午餐（12:00-13:30）

3、供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；

4、生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；

5、大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；

6、大肠埃希菌菌液计数。

培训总结与答疑QA

第三天

Day3

09:00-12:00

13:30-16:30

1、产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录；

实验室

实际操作

交流答疑

2、细菌内毒素实验及干扰实验讲解；

午餐（12:00-13:30）

3、分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结果；

4、大肠金葡划斜面实验；观察三种菌平板生长情况；

5、革兰氏染色实验。

培训总结与答疑QA

第四天

Day4

09:00-12:00

13:30-16:30

1、无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法

实验室

实际操作

交流答疑

2、纯化水微生物限度检测实验

3、查看斜面实验结果；

午餐（12:00-13:30）

4、实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；

5、菌种传代与保存；

6、微粒污染；洁净环境监测。

培训总结与答疑QA

第五天

Day5

09:00-12:00

13:30-16:00

1、化学检验基础知识、纯化水：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、PH、电导率、重金属、易氧化物；

会议室

理论讲解

讨论答疑

2、试剂配制、纯化水检测；

午餐（12:00-13:30）

3、环氧乙烷灭菌残留理论知识及气相色谱法仪器操作（需要至少1份产品样品）；

4、2-氯乙醇残留理论知识及气相色谱法仪器操作（需要至少1份产品样品）；

培训总结与答疑QA

培训模式

本培训课程采用分小组教学，确保每位学员对每项实验进行动手操作，授课老师点评实验结果；

医疗器械微生物检验技术的各项实验的操作过程，均采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作。

五、培训收益

1、掌握医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；2、掌握产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；3、掌握初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；4、掌握纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；5、掌握洁净间监测方法及问题解析；6、掌握不同供试品的制备方法；7、掌握实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；8、掌握企业实验室检查问题点，使企业实验室管理更加规范化；9、掌握原材料、包装、产品不溶性微粒的检验方法及法规要求；10、掌握环氧乙烷残留检测方法。

六、授课讲师

授课讲师一　北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，原国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师，医疗器械体系核查检查员，从事医疗器械无菌检验工作近20年，熟悉各类医疗器械检验方法与国家标准法规要求，拥有近10年医疗器械检验人员培训的丰富经验。授课讲师二　北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN、ISO、ISO等标准，精通ISO、ISO、QSR等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。

七、培训对象

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械企业无菌检（化）验人员，医用口罩检验人员；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业应有2名以上专职检验人员。

八、相关事项

1、培训费用：￥元/人（含资料费、午餐费、证书费、实验场地、实验耗材费）；2、会员价格：会员单位享受培训费用9折的优惠政策；3、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；4、报名方法：请详细填写报名回执发邮件至培训会务组邮箱，或扫描

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